郑筱萸落马掀药监风暴 中央彻查力护用药安全之三

    审批与监管之弊

　　相关人士认为，造成药监现状的另一原因，则是中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。

　　国家药监局成立伊始，郑筱萸即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。

　　“在地标转国标的过程中，管理者几乎把所有的审批权都收归到国家局手中了。”中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉说。

　　一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。

　　记者了解到的数据显示，国家药监局药品市场监督司药品督察处的编制不过3人，加上借调人员总共5人。5个人要对全国药品市场的监督检查工作负责，实属“不可能完成之任务”。

　　由此造成的现实是，国家药监局基本上只管注册，而大部分的市场监督工作是由地方药监局负责。一位地方药监局官员对本报记者称，国家药监局“只管生孩子，不管养孩子”。

　　长期从事药品法研究的南开大学法学院宋华琳博士说，即便如此，如果国家局能督促地方药监局切实起到监管的作用，“能及时发现问题药品并及时上报，国家局批了不合格的药品也不会造成太大危害”。

　　但是，按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。省级以下垂直是在2000年左右形成的政策，郑筱萸曾在2000年的一次讲话中说，“如果不是中央没钱，就要实行全国统一垂直管理了。”

　　“现有体制下，国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。”宋华琳说。

　　而另一个相悖之处在于，对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。

　　“比如在某省，药监局成立之初地方政府给的工资很少，一部分奖金、过年过节的补贴还都是从医药公司拿。”一位国家药监局退休官员说。

　　根据《中国药品监督管理年鉴2003》的统计资料，“2002年全国有133个地级市的药监部门只有领导班子，却没有任何工作人员，占到了全国总数的37.8％。全国2060个县级行政单位中，仍然有174个单位没有建立任何药监机构，而在建立了药监机构的1886个县级单位中，其中有832个县的药监部门缺乏足够的人力和经费资源，占44.1％”。香港中文大学政治与行政系博士生刘鹏说，他曾就此作过研究。

　　在此背景下，药监局的工作重点一度呈现出“重产业发展，轻质量监管”的倾向。以郑筱萸为例，其上任之初提出的方针就是“监、帮、促”，“监”只是其中之一。

　　“因为跟企业是天然的‘父子’关系，所以导致模糊的监管风格；既要监管又想要促进产业发展，导致冲突的监管意愿；最后必然是孱弱的监管能力。”刘鹏说。

　　制度建设何以变形？

　　正是因为上述因素叠加，使得郑筱萸上任之后推行的种种出发点良好的政策，却在执行过程中大多变形，甚至成为寻租之机，而郑本人也被认为有好大喜功之嫌。

　　郑筱萸上任后推行的第一个重大政策，就是强制推行G MP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。GMP（Good Manufacturing Practice）原意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　“郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为通过GMP认证需要企业花费大量资金，郑的另一目的，可能是想通过这一手段淘汰一些小药厂，以优化中国制药企业的结构。

　　但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，以使国家药监局可从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位皆变成总局（正部级），但国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。”

　　然而，弊端在这次认证中迅速显现。研究者说，因为某些地方药监局人员和药厂的各种关系，使得受贿行为很容易出现。

　　“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买认证。”一位国家药监局退休官员说。

　　一位参加过认证的地方药监局官员说，由执法人员而非技术人员进行GMP认证也是弊端之一，“公务员培训几天就成了认证员，去认证的时候企业有的是停产认证，不是在生产状态下，这样就成了走形式”。

　　事实上，由于要花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假以求过关。

　　而上述地方药监局官员说，认证之后对企业后续监管亦显严重不足。新华社在报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。

　　“走形式”和“重认证轻后续监管”的存在，使得一些通过认证的企业依然免不了出事。之前的“齐二药”和“欣弗”都是经过了GMP认证的企业，但却都造成了震惊全国的伪劣药品事件，这或可部分解释药品公共事件频发的原因。